WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR NISV

Die Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV), trat am 1. Januar 2021 in Kraft. Die NiSV soll Kundinnen und Kunden als auch die Kosmetiker*innen selbst vor gesundheitlichen Schäden schützen. Damit in Zukunft weiterhin mit bestimmten apparativen Geräten in der Kosmetik gearbeitet werden darf, ist der Nachweis der NiSV Fachkunde bis Ende des Jahres 2022 erforderlich.

Für welche Geräte benötige ich eine NiSV-Schulung?

Verwenden Sie zur Kundenbehandlung ein Gerät, das nach der NiSV als Gefahrenquelle anzusehen ist, müssen Sie bis zum 31.12.2022 einen Fachkundenachweis durch eine spezielle NiSV-Schulung erbringen. NiSV-Schulungen sind für verschiedene festgelegte Behandlungsgeräte vorgeschrieben, wenn sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken verwendet werden. Werden die Behandlungen zu medizinischen Zwecken durchgeführt, fallen sie hingegen nicht unter die Regelungen der NiSV. Dabei wurden für jede Strahlenquelle bestimmte Grenzwerte für die Beurteilung festgelegt. Diese bestimmen ob für die Anwendung eines Geräts eine NiSV-Schulung erforderlich ist oder nicht.

Folgende kosmetischen Behandlungsgeräte fallen unter die NiSV:

• Lasergeräte verschiedener Klassen IPL-Geräte mit dem Ziel eines Effektes auf das Zielgewebe

• Ultraschallgeräte (mit mehr als 50 Milliwatt pro cm² am Auge, mehr als 100 Milliwatt pro cm² am übrigen Körper)

• Hochfrequenzgeräte (von 100 Kilohertz bis 100 Gigahertz)

• Niederfrequenzgeräte (von 1 Hertz bis 100 Kilohertz)

• Gleichstromgeräte (ab 8 Milliampere pro cm²)

• Magnetfeldgeräte (mit mehr als 400 Millitesla)

Ob ein Gerät, das Sie bereits im Kosmetikstudio besitzen oder dass Sie kaufen möchten, unter die Verordnung fällt, können Sie beim jeweiligen Hersteller erfragen. Ist dies der Fall, dürfen Sie das Gerät ab dem 01.01.2023 nur noch für kosmetische oder andere nichtmedizinische Zwecke am Menschen nutzen, wenn Sie vorher die relevante NiSV-Fortbildung zur Fachkunde erfolgreich abgeschlossen haben.

Aus welchen Modulen besteht eine NiSV-Ausbildung?

Die NiSV-Schulungen setzen sich jeweils aus 2 Modulen zusammen, wobei Modul 1 die Grundlagen der Haut behandelt und Modul 2 die jeweilige Technologie betrifft. Für jedes Modul ist eine Mindestmenge an Lehreinheiten vorgeschrieben, wobei jede Lehreinheit 45 Minuten umfasst.

Das Modul Grundlagen der Haut kann mittlerweile komplett im E-Learning und Online-Seminar Modus absolviert werden. Die anderen Module bestehen aus Theorie- und Praxisanteilen und werden mit einem Multiple Choice Test als Prüfung abgeschlossen.

Modul 1: Grundlagen der Haut und ihrer Anhangsgebilde Das Modul 1 umfasst mindestens 80 Lehreinheiten zu den Themen Anatomie, Beurteilung der Haut, Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde, Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung, Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung, Aufklärung von Personen, Übungen, Praktikum und Prüfung. Das Modul 1 muss nur einmal absolviert werden, auch wenn Fachkundenachweise für verschiedene Gerätetypen erworben werden sollen. Dabei können bestimmte kosmetische Ausbildungen anerkannt werden, sodass das Modul 1 nicht mehr absolviert werden muss

Welche kosmetischen Geräte fallen nicht unter die NiSV?

Bei der NiSV geht es – wie der Name der Verordnung bereits verrät – um den Schutz gegen nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Zur nichtionisierenden Strahlung gehören beispielsweise Mikrowellen, Radiowellen, Laser, Radar oder Ultraschall. Geräte ohne Strahlungswirkung sind von der NiSV nicht betroffen. So ist für den Einsatz folgender kosmetischer Geräte keine NiSV Schulung notwendig:

• Geräte zur mechanischen Abrasion durch Kristall, Diamant oder Wasser (Aquafacial)

• Permanent Make-up Geräte

• Geräte für das Microneedling

• Mesoporationsgeräte

Welche Regeln gelten für kosmetische Kombigeräte? 

Bei Kombigeräten kann es durch ihre vielfältigen Funktionen passieren, dass sie mehrfach von der NiSV betroffen sind. Dabei dürfen Kombigeräte, die mit mindestens einer Funktion unter die NiSV fallen, nur noch zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen angewendet werden, wenn Sie über den entsprechenden Fachkundenachweis verfügen, der in einer NiSV-Schulung zu erwerben ist.

Welche Geräte darf ich als Kosmetiker*in gar nicht mehr nutzen?

Die NiSV besagt, dass bestimmte Geräte grundsätzlich dem Ärztevorbehalt unterliegen sollen. Folgende Behandlungen sind deshalb seit dem 01.01.2021 für Kosmetiker*innen verboten und nur noch Ärzten vorbehalten:

• Ablative Laseranwendungen, wie Entfernung von Tattoos oder Laserbehandlungen bei Gefäßveränderungen oder pigmentierten Hautveränderungen

• Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lypolyse) mit allen Technologien

• Hochfokussierter Ultraschall (HIFU), der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt

Wer muss eine NiSV-Schulung besuchen? 

Um die Geräte, die unter die NiSV fallen, weiter verwenden zu dürfen, muss jede/r Kosmetiker*in ab dem 31.12.2022 einen entsprechenden Fachkundenachweis haben, den er/sie im Rahmen einer NiSV-Schulung erworben hat. Es reicht nicht aus, wenn der/die Besitzer*in des Kosmetikstudios einen Fachkundenachweis besitzt oder wenn nur eine Schulung beim Hersteller absolviert wurde. Stattdessen muss jeder/jede Mitarbeiter*in, der/die das Gerät an Kund*innen nutzen will, die NiSV Schulung selbst besucht haben. Selbst dann muss ein Fachkundenachweis durch eine NiSV-Schulung erbracht werden, wenn Sie das entsprechende Gerät bereits seit Jahren verwenden. Auch wenn Sie die Behandlung in Anwesenheit eines approbierten Arztes durchführen, befreit Sie das nicht von einem erforderlichen Fachkundenachweis. Unter bestimmten Voraussetzungen können Sie sich allerdings von dem Fachkunde-Modul 1 „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ befreien lassen.

Welche Ausbildungen werden anstelle von Modul 1 anerkannt?

Die Teilnahme an Modul 1 der NiSV-Schulungen ist nicht erforderlich, wenn Du eine der folgenden Vorbildungen nachweisen kannst:

• eine staatlich anerkannte Berufsausbildung (Nur eine 1-jährige Ausbildung wird anerkannt!)

• ein Bildungsgang als staatlich geprüfte/r Kosmetiker*in (Nur eine 1-jährige Ausbildung wird anerkannt!)

• eine Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe

• eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren bis zum Stichtag 31. Dezember 2022

Bis wann muss die NiSV-Schulung besucht worden sein?

Die NiSV ist am 01.01.2021 in Kraft getreten, gewährt Kosmetiker*innen aber eine Übergangsfrist. Ab dem 01.01.2023 muss dann aber die Fachkunde nachgewiesen werden, wenn das betroffene Gerät weiter am Kunden angewendet werden soll. Nach dem 31.12.2022 muss innerhalb von 14 Tage nach Inbetriebnahme eines Geräts, das unter die NiSV fällt, eine Meldung des Geräts erfolgen.

Reicht es aus, die NiSV-Ausbildung nur einmal zu absolvieren?

Leider reicht es nicht, die entsprechende NiSV-Schulung nur einmal zu machen. Um ihr Fachwissen stets auf dem neuesten Stand zu halten, sind Auffrischungskurse alle 5 Jahre angesetzt.

Die vorgeschriebene Auffrischung erfordert zwei Lehreinheiten für das Modul zu den Grundlagen der Haut und je sechs Lehreinheiten für jedes der Technologie-Module.

Was passiert, wenn ich die Geräte ohne Schulung verwende?

Ab dem 01.01.2023 dürfen Sie die Geräte, die unter die NiSV fallen, nicht mehr ohne Fachkundenachweis betreiben. Das soll dann auch akribisch kontrolliert werden, wobei mit hohen Strafen zu rechnen ist, wenn Sie gegen die NiSV handeln. Neben dem Fachkundenachweis haben Sie noch weitere Regeln zu beachten, wobei Verstöße mit einem Bußgeld von jeweils bis zu 50.000 € belegt werden können:

• Das Gerät muss laut Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert sein.

• Der/Die Anwender*in muss in die sachgerechte Handhabung des Geräts eingewiesen werden, muss überprüfen, ob das Gerät für die jeweilige Anwendung geeignet ist und ob es funktionsfähig sowie im ordnungsgemäßen Zustand ist.

• Der Betreiber des Geräts muss sicherstellen, dass es durch befähigte Mitarbeiter*innen so instandgehalten wird, dass ein sicherer, ordnungsgemäßer Betrieb fortwährend gewährleistet werden kann.

• Die Kund*innen müssen über die Anwendung selbst, ihre Wirkungen, gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen sowie über mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden.

• Es muss eine Dokumentation erstellt werden, die die Einhaltung aller oben genannten Punkte nachvollziehbar macht, jede Funktionsstörung aufzeigt und alle durchgeführten Anwendungen inklusive Beratung und Aufklärung dokumentiert.

• Die Instandhaltung der Geräte ist durch Inspektion, Wartung und Einhaltung gerätespezifischer Normen sicherzustellen, damit ein sicherer und ordnungsgemäßer Betrieb fortwährend garantiert werden kann.

• Der Betreiber muss der zuständigen Behörde den Betrieb des Geräts spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme melden und auf Verlangen nachweisen, dass die Anforderungen an den Betrieb der Anlage und an die Dokumentation erfüllt sind.

Haben Sie noch weitere Fragen? Wir beantworten Ihnen diese gerne. Rufen Sie uns an.